兩辦印發(fā)意見鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新 —— 文章正文2017-10-09

　　近日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）?！兑庖姟贩謩e從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等六方面提出了36條具體措施，促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要。
　　當前，我國藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾，審評審批制度改革持續(xù)推進。但總體上看，我國藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠，上市產(chǎn)品質(zhì)量與國際先進水平存在差距。一位業(yè)內(nèi)專家在接受記者采訪時表示，《意見》對藥品和器械的研發(fā)和臨床試驗，再到注冊和審批上市的一系列流程都作了規(guī)范和規(guī)定，進一步鼓勵了創(chuàng)新，尤其是明確了企業(yè)作為創(chuàng)新主體要發(fā)揮相應(yīng)的作用。
　　《意見》提出，要鼓勵藥品醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入，加強新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究，持續(xù)完善生產(chǎn)工藝。允許科研機構(gòu)和科研人員在承擔相關(guān)法律責任的前提下申報臨床試驗。
　　此外，《意見》還提出要促進藥品仿制生產(chǎn)。堅持鼓勵創(chuàng)新與促進藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負擔并重，定期發(fā)布專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單，引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，提高公眾用藥可及性。完善相關(guān)研究和評價技術(shù)指導(dǎo)原則，支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品的仿制。加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
　　對此，上述專家表示，我國4000多家制藥企業(yè)大部分都生產(chǎn)仿制藥，以前我國的仿制藥質(zhì)量參差不齊，所以需要更大的力度推進創(chuàng)新?！兑庖姟凡粌H鼓勵了企業(yè)要做出質(zhì)量更好的仿制藥，還鼓勵藥企在原有的基礎(chǔ)上進行創(chuàng)新，這些相關(guān)規(guī)定對國內(nèi)制藥企業(yè)實際上是利好的。
　　方正證券研報提出，中國仿制藥市場規(guī)模達5000億元左右，市場呈現(xiàn)惡性競爭的局面，后續(xù)產(chǎn)業(yè)整合勢在必行，而仿制藥一致性評價將會加速這個進程。國信醫(yī)藥研究員江維娜認為，仿制藥競爭格局將發(fā)生巨大變化。產(chǎn)品為臨床必需、通過“仿制藥一致性評價”的工業(yè)企業(yè)價格壓力或?qū)⒂兴鶞p少。